Uitnodiging Springboard bijeenkomst 13 maart: Klinisch onderzoek naar de MDR

Met de nieuwe vereisten voor voldoende klinisch bewijs drukt de Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR) zijn stempel op de klinische onderzoeken die met medische hulpmiddelen worden uitgevoerd. Ook de aanstaande herziening van ISO 14155 “Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen” brengt verandering met zich mee in de uitvoering van het onderzoek. Tijdens deze Springboard bijeenkomst zullen de gevolgen van de MDR en ISO 14155 gepresenteerd worden vanuit de onderzoekspraktijk. Er zal aandacht worden besteed aan de toepasbaarheid van ISO 14155 in de verschillende clinical development stages. Ook de betrokkenheid van de bevoegde instantie en de METC in Nederland zal worden besproken.

Sprekers:

• Corine de Haas, Consultant Clinical Development, Medical Affairs en Quality management voor de farmaceutische, biotech en medische hulpmiddelen industrie. Medische Hulpmiddelen Verordening: Expertise in gap-analyse, proces-ontwikkeling en trainingen.
• Rianne Tooten: als Clinical Research Professional gespecialiseerd in Medical Devices adviseer en begeleid ik Medische Hulpmiddelen fabrikanten en onderzoekers in hun opzet en uitvoer van het klinisch onderzoek. Daarnaast geef ik trainingen over de praktische implementatie van de ISO14155 en MDR en ben ik Medical Device Expert bij de Medisch Ethisch Toetsingscommissie van het UMCG.
• Voor meer informatie over deze sprekers: linkedin.com/in/riannetooten en linkedin.com/in/corine-de-haas-a7a41812.

Praktisch

• Datum: vrijdag 13 maart
• Locatie: IMDS, Ceintuurbaan Noord 150 Roden (GPS: Oosteinde 8 Roden)
• Inloop is vanaf 14.45 uur
• Start presentatie om 15.00 uur
• Eind presentatie om 17.00 uur, waarna er gelegenheid is om na te borrelen