De eerste netwerkbijeenkomst nieuwe stijl van Springboard is een feit. Afgelopen vrijdag middag, 12 februari 2010, kwamen een 50-tal profesionals uit de medische technologie en life sciences sector in Health Park North samen om te leren en te discussieren over de wijzigingen in de Medical Device Directive (MDD) die in maart 2010 van kracht worden. Alle partijen actief in de sector krijgen hiermee te maken. De mate waarin en de wijze waarop zijn sterk afhankelijk van de positie van het bedrijf in de keten en de projecten/registraties die men uitvoert en onderhoudt.

Eerst sprak Tom van der Schatte Olivier over de belangrijkste wijzigingen in het licht van hun betekenis op de aktiviteiten van met name fabrikanten van hoge risico producten (klasse IIb en III) De nieuwe MDD 2007/47/EC laat meer focus zien op een aantal gebieden. Na een nauwkeurige en gedetaileerde uiteenzetting kon geconcludeerd worden dat men spreekt over gebalanceerde verfijningen zonder de fundamentele principes te verlaten. Voor de fabrikanten en de notified bodies zijn de nieuwe richtlijnen zinvol maar de inplementatie zal voor beide partijen een uitdaging zijn. Tot slot vragen Labelling en Drug-Device combinaties speciale aandacht voor wat betreft het aantal talen en het review proces.

Na een korte pauze sprak Dinette Tams vanuit het perspectief van een fabrikant van medische hulpmiddelen over een plan van aanpak, gap-assessments implementatie en toetsing. Aan de hand van een aantal voorbeelden werd bekeken wat dit in de praktijk betekent, w.o .supplier control, reuse en single use, phthalates (weekmakers) en een “animal orgin statement”. Een goede afbakening en defintie van het project voor bestaande en nieuwe producten en zo ook een “sanity check” van bestaande procedures en structuren zijn zeer belangrijk. Er werd afgesloten met de belangrijke tip om dit alles goed af te stemmen met de notified body.

Na de presentaties werd onder het genot van een hapje en een drankje nog geruime tijd nagepraat, kennis gedeeld en aan het netwerk gebouwd. Gezien de vele positieve reacties kijkt Springboard terug op een zeer succesvolle bijeenkomst. Dit sterkt Springboard in de plannen onder het moto “voor en door de leden”, om meer van deze bijeenkomsten te gaan organiseren over verschillende aansprekende onderwerpen. Voor de zomer zal een tweede bijeenkomst plaatsvinden met een thema aangegeven door leden, aanwezigen en het netwerk.

Bent u al geregistreerd en ingelogd klik dan hier voor de presentaties