Themabijeenkomst EU verordeningen: wat is de impact voor mijn bedrijf?


  Health Hub Roden

7 juni 2018

Vereniging Springboard organiseert i.s.m. Q-Bs, BSI en Holland Innovative een boeiende bijeenkomst over de veranderde wet- en regelgeving in de medische industrie.

Op 5 mei 2017 zijn de EU verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek gepubliceerd en 25 mei in werking getreden. De verordening betreffende medische hulpmiddelen is van toepassing met ingang van 26 mei 2020 en de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is van toepassing met ingang van 26 mei 2022.

Ondanks dat we nog wat voorbereidingstijd hebben, kan de wijziging zodanig ingrijpend zijn, dat er geen tijd te verliezen is. Er is inmiddels 1 jaar verstreken. Tijdens deze bijeenkomst gaan we in op hoe bedrijven zich voorbereiden op de toepassing van de verordeningen. Hoe gaan ze om met hun productportfolio? Hoe gaan ze om met hun rol als marktdeelnemer: fabrikant, distributeur of importeur? Komt het product nog steeds door de conformiteitsbeoordeling, of moet het technisch dossier worden aangevuld?

Daarnaast is er ruimte voor specifieke vragen

  • datum 7 juni 2018
  • locatie Health Hub Roden, Ceintuurbaan 180 Roden (GPS Oosteinde 8 Roden)
  • Inloop 14.45 uur

Programma

  • 15:00 Introductie – stand van zaken door Jan van der Kuil, Quality Business Support
  • 15:20 Verwachtingen van de aangemelde instanties door Bert Roossien, Regulatory Lead - Netherlands bij BSI
  • 16:00 Plan van aanpak fabrikanten medische hulpmiddelen door Lisette van Steinvoren – Stamsnijder, Sr. Project Manager Medical bij Holland Innovative
  • 16:40 Gelegenheid voor discussie en vragen
  • 17:00 Netwerkborrel

Wil je erbij zijn op donderdag 7 juni as? Je kunt je hier aanmelden.

 

Terug

Themabijeenkomst EU verordeningen: wat is de impact voor mijn bedrijf?

 Health Hub Roden

7 juni 2018

Vereniging Springboard organiseert i.s.m. Q-Bs, BSI en Holland Innovative een boeiende bijeenkomst over de veranderde wet- en regelgeving in de medische industrie.

Op 5 mei 2017 zijn de... Lees verder >

Kwaliteitssysteem en project documenten op orde met SharePoint

 Health Hub Roden

Vereniging Springboard organiseert i.s.m. IstCT Consultancy een interactieve workshop op vrijdag 22 juni 2018

Bijna elke organisatie kent wel de wanorde aan kasten vol papieren of elektronische documenten op de... Lees verder >

Chemische Karakterisatie

 Health Hub Roden

Vooraankondiging

 Themabijeenkomst Chemische Karakterisatie

Voor de ontwikkeling en kwaliteit borging van medical devices wordt meer en meer de nadruk gelegd op chemische... Lees verder >