Chemische Karakterisatie


  Health Hub Roden

Vooraankondiging

 Themabijeenkomst Chemische Karakterisatie

Voor de ontwikkeling en kwaliteit borging van medical devices wordt meer en meer de nadruk gelegd op chemische karakterisatie. Het vormt een belangrijk onderdeel van de biologische veiligheid van een medical device. (ISO 10933-1 en 14971)

De toepassing en “intended use” bepalen in grote mate hoe een dergelijke activiteit ingestoken moet worden. De belangrijkheid zal toenemen naar mate een product langer in een patiënt is met als hoogste complexiteit implantaten en bioresorbeerbare producten.

De ISO 10933-18: 2005 voorziet in een raamwerk om materialen te identificeren en te kwantificeren, als maat voor “leachables” in het algemeen of op verschillende tijdspunten relevant voor het gebruik of voor de periode van resorptie en om equivalentie op een bepaald vlak te onderbouwen

In deze thema sessie wordt vanuit verschillende perspectieven ingegaan op het onderwerp. Hierbij wordt gedacht aan de volgende onderwerpen en wordt het een zoektocht om antwoorden te krijgen op de bijgenoemde vragen:

  1. Regelgeving: Wat wordt verstaan onder chemische karakterisatie en waarom is het relevant om hier bij stil te staan
  2. Analytische testen en mogelijkheden: Uit welke toolbox kan men beschikken voor het uitvoeren van chemisch karakterisatie
  3. De praktijk. Hoe pak je dit aan? Waar te beginnen en wat is leidend. Wanneer te stoppen

Waar en wanneer  vindt dit alles plaats:

  • locatie Health Hub Roden, Ceintuurbaan Noord 180 Roden. (GPS Oosteinde 8 Roden)
  • tbd
  • 15.00-17.00uur
  • afsluitend met een Netwerkborrel

Nadere informatie over de sprekers het het aanmelden voor deze bijeenkomst volgt.

Terug

Themabijeenkomst EU verordeningen: wat is de impact voor mijn bedrijf?

 Health Hub Roden

7 juni 2018

Vereniging Springboard organiseert i.s.m. Q-Bs, BSI en Holland Innovative een boeiende bijeenkomst over de veranderde wet- en regelgeving in de medische industrie.

Op 5 mei 2017 zijn de... Lees verder >

Kwaliteitssysteem en project documenten op orde met SharePoint

 Health Hub Roden

Vereniging Springboard organiseert i.s.m. IstCT Consultancy een interactieve workshop op vrijdag 22 juni 2018

Bijna elke organisatie kent wel de wanorde aan kasten vol papieren of elektronische documenten op de... Lees verder >

Chemische Karakterisatie

 Health Hub Roden

Vooraankondiging

 Themabijeenkomst Chemische Karakterisatie

Voor de ontwikkeling en kwaliteit borging van medical devices wordt meer en meer de nadruk gelegd op chemische... Lees verder >